Cortexin

Cortexin®, Cortex-Polypeptidkomplex, „Gehirn-Bioregulator“

Kognition & Neuro

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Hinweis zu diesem Profil. Cortexin ist in Russland und mehreren GUS-Staaten ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das per intramuskulärer Injektion bei Schlaganfall, Hirnverletzungen und einer Reihe kognitiver und neurologischer Erkrankungen gegeben wird. In der EU, im Vereinigten Königreich, in den USA, in Australien und in Südafrika ist es nicht zugelassen. Es ist ein Gewebeextrakt mit vielen Peptiden und kein einzelnes definiertes Peptid; diese Seite erklärt, was darüber bekannt ist und was nicht.

Zusammenfassung

Klasse: Polypeptidextrakt aus der Großhirnrinde von Kälbern oder Schweinen: ein Gemisch niedermolekularer Peptide (unter ~10 kDa) mit Aminosäuren, Vitaminen und Mineralstoffen; die genaue Zusammensetzung ist nicht vollständig definiert
Mechanismus: Soll neuroprotektiv und „nootrop“ wirken — Verringerung der Glutamat-Toxizität, des oxidativen Stresses und der Entzündung sowie Unterstützung des Überlebens von Nervenzellen — doch die wirksamen Bestandteile sind nicht identifiziert
Untersuchte Applikationswege: Intramuskuläre Injektion (klinisch); intraperitoneal (Nagetier); intranasal (einige Nagetierstudien und kleine klinische Berichte)
Berichteter Dosisbereich: Russisches Etikett: Erwachsene 10 mg intramuskulär einmal täglich über 10 Tage; Kinder unter 20 kg 0.5 mg/kg täglich; Wiederholung der Kuren nach 3–6 Monaten †. In der Community folgt die Anwendung dem Etikett
Halbwertszeit: Für ein nicht definiertes Gemisch nicht aussagekräftig; einzelne Peptide würden innerhalb von Minuten bis Stunden eliminiert
Lagerung: Lyophilisierte Fläschchen: 2–20 °C laut Etikett, vor Licht schützen; unmittelbar vor der Anwendung rekonstituieren und die Lösung nicht aufbewahren †
Rechtlicher Status: In Russland und einigen GUS-Staaten zugelassen; anderswo nicht zugelassen

Dosen entsprechen den Angaben aus Studien oder der Community — niemals Empfehlungen.

1Was es ist

Cortexin ist ein gefriergetrockneter Extrakt aus der Großhirnrinde, ursprünglich von Rindern und heute überwiegend von Schweinen, hergestellt von Geropharm in St. Petersburg. Es stammt aus demselben sowjetzeitlichen Bioregulationsprogramm wie Thymalin und Epithalamin und ist in Russland seit 1999 registriert. Jedes Fläschchen enthält 10 mg „Polypeptidkomplex“ sowie Glycin als Stabilisator. Da es sich um einen Extrakt handelt, sind zwei Chargen nicht chemisch identisch, wie es bei einem synthetischen Peptid der Fall wäre, und der Hersteller hat kein vollständiges Verzeichnis der Moleküle veröffentlicht.

Konzeptionell steht es Cerebrolysin am nächsten (Set 2, falls enthalten; andernfalls siehe die Literatur zu österreichischem Hydrolysat aus Schweinehirn), zu dem weit mehr internationale Studiendaten veröffentlicht sind. Cortexin wird in der russischen Neurologie und Pädiatrie breit eingesetzt und taucht in der Peptid-Community vor allem über Personen auf, die ihm in diesen Ländern begegnet sind, oder über russischsprachige Foren.

Es gilt der Vorbehalt von Tier 2: Die Evidenzbasis stammt fast vollständig aus russischsprachigen Veröffentlichungen eines begrenzten Kreises von Institutionen, ohne unabhängige Replikation in westlichen Fachzeitschriften.

2Wie es vermutlich wirkt

Vorgeschlagen, aus Nagetier- und Zellstudien russischer Gruppen:

Verringert exzitotoxische Schäden durch Glutamat und senkt die Calciumüberlastung in Neuronen.

Antioxidative Effekte, geringere Lipidperoxidation im Hirngewebe.

Verschiebt das Gleichgewicht in Richtung GABAerger Hemmung.

Erhöht den brain-derived neurotrophic factor (BDNF) und andere Neurotrophine; fördert das Dendritenwachstum in Kultur.

Entzündungshemmende Effekte auf die Mikroglia.

Postuliert: eine Peptidfraktion aus Kalbs- oder Schweinehirnrinde, in Russland bei Schlaganfall und Hirnverletzungen eingesetzt. Die klinische Evidenz stammt fast ausschließlich aus Russland und ist nicht unabhängig repliziert.Schema — nicht maßstabsgetreu

Welche Moleküle im Extrakt was bewirken, ist nicht gesichert. Ob Peptide dieser Größe nach Injektion in den Muskel in nennenswerten Mengen die Blut-Hirn-Schranke überwinden, ist ungeklärt.

3Was die Forschung zeigt

Bewertet B (Russian RCT data of limited quality)

Akuter ischämischer Schlaganfall

Eine multizentrische russische randomisierte Studie berichtete über bessere Werte der neurologischen Erholung nach 3 Wochen bei Patienten, die zusätzlich zur Standardversorgung zwei 10-tägige Kuren Cortexin erhielten, im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung (Stakhovskaya 2012, Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova). Verblindung und Zuteilungsverdeckung sind im englischen Abstract unklar; keine unabhängige Replikation. Wir stufen mit B statt A ein, weil die Methodik nicht nach RCT-Standard überprüft werden kann. [1]

Schädel-Hirn-Trauma und Beschwerden nach Gehirnerschütterung

Offene und vergleichende russische Serien berichten über verbesserte kognitive Ergebnisse und weniger Kopfschmerzen.

Bewertet B/—

Neurologische Erkrankungen im Kindesalter (Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung, Epilepsie als Zusatztherapie)

Eine umfangreiche russische pädiatrische Praxis und kleine offene Studien; keine placebokontrollierten Studien, die wir überprüfen können.

Bewertet B/—

Kognitive Beeinträchtigung, Enzephalopathie, Neuropathie

Nur offene Serien.

Neuroprotektion bei Nagetieren

Bei Ratten und Mäusen wurden ein verringertes Infarktvolumen, verbessertes Lernen nach Hypoxie und krampflösende Effekte berichtet (verschiedene Arbeiten aus dem Bulletin of Experimental Biology and Medicine).

Nicht bewertetkeine

Westliche oder unabhängige kontrollierte Studien

Eine englischsprachige, unabhängig durchgeführte, placebokontrollierte Studie zu Cortexin ist uns nicht bekannt.

4Berichtete Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Aus der Literatur

Das russische Etikett und klinische Berichte beschreiben es als gut verträglich; als unerwünschte Wirkungen werden allergische Reaktionen (selten) und Schmerzen an der Injektionsstelle aufgeführt. Als Hirnprodukt vom Rind bzw. Schwein ist das Prionenrisiko (BSE) eine theoretische Sorge, der der Hersteller durch Kontrollen der Herkunft begegnet; eine unabhängige Überprüfung liegt nicht vor.

Aus der Community

Schmerzen an der Injektionsstelle (die der 10-mg-Dosis in einem kleinen Volumen Lokalanästhetikum ist in Russland aus diesem Grund Standard), gelegentlich Kopfschmerzen, vorübergehende Unruhe oder Schlaflosigkeit bei Kindern, selten allergischer Hautausschlag.

Theoretisch. Immunreaktionen auf körperfremde tierische Proteine bei wiederholten Kuren; unbekannte Effekte eines nicht definierten Gemischs; die übliche Vorsicht bei Epilepsie (in der Literatur werden sowohl krampfauslösende als auch krampflösende Effekte beschrieben).

Wechselwirkungen. Nicht formell untersucht. In der russischen Praxis wird es frei mit üblichen Schlaganfall- und Epilepsie-Arzneimitteln kombiniert.

Marker, die Forschende häufig überwachen

Es gibt keine substanzspezifischen Laborwerte. Die russischen Studien verwendeten klinische Skalen, die weiterhin die einzigen validierten Messgrößen sind:

Marker	Warum er beobachtet wird
Standardisierte kognitive und neurologische Skalen (z. B. MoCA, NIHSS, Barthel-Index)	die tatsächlichen Endpunkte der Studien; ein wiederholbarer Ausgangswert ist hier wichtiger als jeder Bluttest.
Blutbild und umfassendes Stoffwechselprofil (CBC und CMP)	allgemeine Basis bei einem wiederholt injizierten Produkt tierischen Ursprungs.
Allergieanamnese und Hautreaktion an der Injektionsstelle	das wichtigste dokumentierte Risiko ist Überempfindlichkeit.
Anfallstagebuch, wo relevant	Effekte in beide Richtungen werden berichtet.
BDNF (Serum)	erscheint in einigen russischen mechanistischen Berichten; nur von Forschungsinteresse, die Assays sind kaum standardisiert.

Für alle kostenlos. Sicherheitsinformationen stehen nie hinter einer Paywall.

5Rekonstitution und Handhabung

Geliefert als Fläschchen zu 10 mg (Erwachsene) und 5 mg (Kinder). Das russische Etikett sieht die mit 1–2 ml 0.5% Procain, Wasser für Injektionszwecke oder Kochsalzlösung unmittelbar vor der intramuskulären Injektion vor; die Lösung soll nicht aufbewahrt oder in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln kombiniert werden. Die subkutane oder intravenöse Anwendung erfolgt außerhalb der Zulassung (Off-Label). Da der Inhalt ein Gemisch ist, kann der Rechner keine Konzentration in aussagekräftigen molaren Größen ausdrücken; er kann nur mg pro ml erfassen.

Im Rechner öffnen, vorbefüllt →

6Häufig zusammen untersucht mit

Cerebrolysin (der engste Vergleichspartner; einige russische Vergleichsstudien), Semax und Selank (Set 2; russische nootrope Peptide), Pinealon und Epitalon (Set 2), Retinalamin (Profil 79, derselbe Hersteller und dasselbe Programm).

Informative Querverweise. Keine Kombinationsempfehlungen.

7Regulatorischer Status nach Region

Region	Status (geprüft am —)
Vereinigte Staaten	Nicht von der FDA zugelassen; die Einfuhr von Hirnprodukten tierischen Ursprungs ist zusätzlich eingeschränkt †
Europäische Union	Nicht zugelassen; Produkte aus tierischem Hirngewebe unterliegen Einfuhrkontrollen wegen TSE/BSE
Vereinigtes Königreich	Nicht zugelassen
Australien	Nicht zugelassen; Produkte vom Rind unterliegen Einfuhrbeschränkungen aus Gründen der Biosicherheit
Südafrika	Nicht registriert
Sport	Nicht von der WADA namentlich genannt; nicht zugelassene Substanzen fallen unter S0 †
Russland / GUS	Zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel (Geropharm) †

8Offene Fragen

Was ist chemisch in einem Fläschchen enthalten, und variiert dies zwischen Chargen?
Überwinden einzelne seiner Peptide nach intramuskulärer Injektion die Blut-Hirn-Schranke?
Würden die Befunde zu Schlaganfall und Schädel-Hirn-Trauma einer ordnungsgemäß verblindeten, unabhängig durchgeführten Studie standhalten?

9Quellen

1Stakhovskaya LV et al. (2012). Results of a randomized double-blind multicenter placebo-controlled study of the efficacy and safety of Cortexin in acute and early recovery periods of hemispheric ischemic stroke. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova [verify title and whether placebo was used]. PubMed
2Khavinson VKh, Morozov VG (2003). Peptides of pineal gland and thymus prolong human life. Neuro Endocrinol Lett. (Background on the bioregulator programme) PubMed
3Skoromets AA et al. (2008). Cortexin: neuroprotection and neuroplasticity in stroke and brain injury [verify; Russian-language monograph or review]. PubMed
4Pinelis VG et al. (2008). Neuroprotective effect of Cortexin in experimental hypoxia and glutamate toxicity. Bull Exp Biol Med [verify]. PubMed
5Cortexin — Russian State Register of Medicines entry / prescribing information (Geropharm) [verify current text]. PubMed

Die Quellen werden PubMed/DOI-Kennungen zugeordnet; bis dahin suchen die Links die Quelle in PubMed.

† Wird von unseren Prüfern anhand aktueller Quellen bestätigt.

10Community

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