Cortexin
Cortexin®、皮层多肽复合物、“脑生物调节剂”
1这是什么
Cortexin 是一种冻干的大脑皮层提取物，最初取自牛，现在主要取自猪，由圣彼得堡的 Geropharm 公司生产。它与 Thymalin 和 Epithalamin 出自同一个苏联时期的生物调节计划，自 1999 年起在俄罗斯注册。每支药瓶含 10 mg “多肽复合物”，另加甘氨酸作为稳定剂。由于它是提取物，不同批次在化学上不可能像合成肽那样完全一致，且生产商尚未公布完整的分子组成清单。
在概念上它最接近 Cerebrolysin（如已收录则见第 2 组；否则参见奥地利猪脑水解物相关文献），后者拥有多得多的已发表国际试验数据。Cortexin 在俄罗斯神经科和儿科中被广泛使用，在肽社区中主要通过在这些国家接触过它的人或俄语论坛而为人所知。
第 2 级（Tier）注意事项在此适用：证据基础几乎完全来自俄语文献，出自少数几家机构，且在西方期刊中没有独立重复验证。
2推测的作用机制
推测机制，来自俄罗斯研究团队的啮齿动物及细胞研究：
提取物中哪些分子起什么作用尚未明确。这种大小的肽经肌内注射后能否以有意义的量穿过血脑屏障，仍未解决。
3研究显示了什么
急性缺血性脑卒中
创伤性脑损伤与脑震荡后综合征
儿童神经系统疾病（脑性瘫痪、发育迟缓、癫痫辅助治疗）
认知障碍、脑病、神经病变
啮齿动物中的神经保护作用
西方或独立的对照试验
4已报告的副作用与相互作用
文献报告
俄罗斯说明书和临床报告称其耐受性良好；所列不良反应为过敏反应（罕见）和注射部位疼痛。作为牛／猪脑来源的产品，朊病毒（BSE）风险是一种理论上的担忧，生产商通过原料来源控制加以应对；尚无独立验证。社区报告
注射部位疼痛（因此在俄罗斯，将 10 mg 剂量用少量局部麻醉剂复溶是标准做法），偶有头痛，儿童中出现一过性激越或失眠，罕见过敏性皮疹。理论风险. 反复疗程可能对外源动物蛋白产生免疫反应；成分不明确的混合物存在未知作用；癫痫患者需常规谨慎（文献中既有促发作也有抗发作作用的描述）。
相互作用。 尚无正式研究。俄罗斯临床实践中常将其与标准脑卒中和癫痫药物自由合用。
研究者常监测的指标
不存在针对该化合物的特异性实验室标志物。俄罗斯试验采用临床量表，这仍是唯一经过验证的评估指标：
| 指标 | 为何受到关注 |
|---|---|
| 标准化认知与神经系统量表（如 MoCA、NIHSS、Barthel 指数） | 即试验的实际终点；在此，可重复的基线比任何血液检查都更重要。 |
| 血常规（CBC）和综合代谢功能检查（CMP） | 作为反复注射的动物源性产品的一般基线。 |
| 过敏史及注射部位皮肤反应 | 已记录的主要风险是超敏反应。 |
| 相关情况下的癫痫发作日记 | 两个方向的作用均有报告。 |
| BDNF（血清） | 见于部分俄罗斯机制研究报告；仅具研究意义，检测方法标准化程度差。 |
对所有人免费。安全信息绝不设付费墙。
5复溶与操作处理
剂型为 10 mg（成人）和 5 mg（儿童）冻干粉针剂。俄罗斯说明书规定在肌内注射前即刻用 1–2 ml 0.5% 普鲁卡因、注射用水或生理盐水复溶；溶液不应储存，也不应与其他药物在同一注射器中混合。皮下或静脉使用属于超说明书用法。由于内容物为混合物，计算器无法以有意义的摩尔单位表示浓度，只能记录每 ml 的 mg 数。
在计算器中打开（已预填）→6常与之一同研究的化合物
Cerebrolysin（最接近的比较对象；有部分俄罗斯比较研究）、Semax 和 Selank（第 2 组；俄罗斯益智肽）、Pinealon 和 Epitalon（第 2 组）、Retinalamin（档案 79，同一生产商和同一计划）。
仅为信息性交叉链接，并非组合搭配建议。
7各地区监管状态
| 地区 | 状态（核查于 —） |
|---|---|
| 美国 | 未获 FDA 批准；动物源性脑制品的进口另受限制 † |
| 欧盟 | 未获批准；动物源性脑组织制品受 TSE/BSE 进口管控 |
| 英国 | 未获许可 |
| 澳大利亚 | 未获批准；牛源性产品受生物安全进口限制 |
| 南非 | 未注册 |
| 体育 | 未被 WADA 点名列出；未获批准物质归入 S0 类 † |
| 俄罗斯／独联体 | 已获批准的处方药（Geropharm）† |
8尚未解答的问题
- 从化学角度看，一支药瓶中究竟含有什么？不同批次之间是否存在差异？
- 肌内注射后，其中是否有任何肽能够穿过血脑屏障？
- 脑卒中和创伤性脑损伤（TBI）的研究结果，在设计严格的盲法、独立实施的试验中能否站得住脚？
9参考文献
- 1Stakhovskaya LV et al. (2012). Results of a randomized double-blind multicenter placebo-controlled study of the efficacy and safety of Cortexin in acute and early recovery periods of hemispheric ischemic stroke. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova [verify title and whether placebo was used]. PubMed
- 2Khavinson VKh, Morozov VG (2003). Peptides of pineal gland and thymus prolong human life. Neuro Endocrinol Lett. (Background on the bioregulator programme) PubMed
- 3Skoromets AA et al. (2008). Cortexin: neuroprotection and neuroplasticity in stroke and brain injury [verify; Russian-language monograph or review]. PubMed
- 4Pinelis VG et al. (2008). Neuroprotective effect of Cortexin in experimental hypoxia and glutamate toxicity. Bull Exp Biol Med [verify]. PubMed
- 5Cortexin — Russian State Register of Medicines entry / prescribing information (Geropharm) [verify current text]. PubMed
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