Cortexin
Cortexin®、大腦皮質多肽複合物、「腦部生物調節劑」
1這是什麼
Cortexin 是大腦皮質的冷凍乾燥萃取物，最初取自牛，目前主要取自豬，由位於聖彼得堡的 Geropharm 生產。它與 Thymalin 和 Epithalamin 出自同一個蘇聯時期的生物調節計畫，自 1999 年起已在俄羅斯註冊。每支小瓶含 10 mg「多肽複合物」，並以甘胺酸作為安定劑。由於它是萃取物，各批次在化學上並不像合成肽那樣完全一致，而製造商也未公布完整的分子成分清單。
在概念上，它最接近 Cerebrolysin（若有收錄則見第 2 組；否則請參閱奧地利豬腦水解物相關文獻），後者已發表的國際試驗資料多得多。Cortexin 在俄羅斯神經科與小兒科廣泛使用，在肽社群中出現，主要是透過曾在這些國家接觸過它的人，或透過俄語論壇。
第 2 級（Tier）的注意事項適用於此：證據基礎幾乎全為俄語文獻，來自少數機構，且未在西方期刊中獲得獨立重複驗證。
2推測的作用機制
根據俄羅斯研究團隊的囓齒動物與細胞研究所提出：
萃取物中哪些分子負責哪些作用尚未確立。這種大小的肽經肌肉注射後，是否能以有意義的量穿過血腦障壁，仍無定論。
3研究顯示了什麼
急性缺血性中風
創傷性腦損傷與腦震盪後症候群
兒童神經系統疾病（腦性麻痺、發展遲緩、癲癇輔助治療）
認知障礙、腦病變、神經病變
囓齒動物中的神經保護作用
西方或獨立的對照試驗
4已報告的副作用與交互作用
文獻報告
俄羅斯仿單與臨床報告描述其耐受性良好；所列不良反應為過敏反應（罕見）及注射部位疼痛。作為牛／豬腦來源產品，普利昂蛋白（BSE）風險是理論上的疑慮，製造商透過原料來源管控加以處理；目前無獨立驗證。社群報告
注射部位疼痛（因此在俄羅斯，以少量局部麻醉劑復溶 10 mg 劑量為標準做法）、偶有頭痛、兒童出現短暫躁動或失眠，罕見過敏性皮疹。理論上. 反覆療程可能引發對外來動物蛋白的免疫反應；未明確界定之混合物的未知作用；癲癇方面需一般性的謹慎（文獻中同時描述了促癲癇與抗癲癇作用）。
交互作用。 尚無正式研究。俄羅斯實務中常將其與標準中風及癲癇藥物自由併用。
研究者常監測的指標
目前沒有此化合物專屬的實驗室指標。俄羅斯試驗使用臨床量表，這仍是唯一經驗證的評估指標：
| 指標 | 為何受到關注 |
|---|---|
| 標準化認知與神經量表（例如 MoCA、NIHSS、Barthel 指數） | 這些才是試驗實際使用的終點指標；在此，可重複的基準值比任何血液檢查都更重要。 |
| 全血球計數（CBC）與綜合代謝檢查（CMP） | 針對需反覆注射的動物來源產品，作為一般基準值。 |
| 過敏史與注射部位皮膚反應 | 已記載的主要風險為過敏反應。 |
| 視情況記錄癲癇發作日誌 | 兩個方向的作用皆有報告。 |
| BDNF（血清） | 見於部分俄羅斯機轉報告；僅具研究意義，檢測方法標準化不足。 |
對所有人免費。安全資訊絕不設付費牆。
5復溶與操作處理
劑型為 10 mg（成人）及 5 mg（兒童）冷凍乾燥小瓶。俄羅斯仿單指示在肌肉注射前即時以 1–2 ml 的 0.5% procaine、注射用水或生理食鹽水復溶；溶液不應儲存，也不應與其他藥物在同一支注射器中混合。皮下或靜脈注射屬仿單外使用。由於內容物為混合物，計算器無法以有意義的莫耳濃度表示濃度；只能記錄每 ml 的 mg 數。
在計算器中開啟（已預填）→6常與之一同研究的化合物
Cerebrolysin（最接近的比較對象；有部分俄羅斯比較研究）、Semax 與 Selank（第 2 組；俄羅斯促智肽）、Pinealon 與 Epitalon（第 2 組）、Retinalamin（第 79 號肽檔案，同一製造商與計畫）。
僅為資訊性交叉連結，並非組合搭配建議。
7各地區法規狀態
| 地區 | 狀態（查核於 —） |
|---|---|
| 美國 | 未獲 FDA 核准；動物來源腦部產品的進口另受限制 † |
| 歐盟 | 未獲許可；動物來源腦組織產品受 TSE/BSE 進口管制 |
| 英國 | 未獲上市許可 |
| 澳洲 | 未獲核准；牛源產品受生物安全進口限制 |
| 南非 | 未註冊 |
| 運動 | WADA 未具名列出；未核准物質歸入 S0 類 † |
| 俄羅斯／獨立國協 | 已核准的處方藥（Geropharm）† |
8尚未解答的問題
- 一支小瓶中在化學上究竟含有什麼？不同批次之間是否有差異？
- 肌肉注射後，其中是否有任何肽能穿過血腦障壁？
- 若進行適當盲性設計、由獨立機構執行的試驗，中風與創傷性腦損傷（TBI）的研究結果是否仍能成立？
9參考文獻
- 1Stakhovskaya LV et al. (2012). Results of a randomized double-blind multicenter placebo-controlled study of the efficacy and safety of Cortexin in acute and early recovery periods of hemispheric ischemic stroke. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova [verify title and whether placebo was used]. PubMed
- 2Khavinson VKh, Morozov VG (2003). Peptides of pineal gland and thymus prolong human life. Neuro Endocrinol Lett. (Background on the bioregulator programme) PubMed
- 3Skoromets AA et al. (2008). Cortexin: neuroprotection and neuroplasticity in stroke and brain injury [verify; Russian-language monograph or review]. PubMed
- 4Pinelis VG et al. (2008). Neuroprotective effect of Cortexin in experimental hypoxia and glutamate toxicity. Bull Exp Biol Med [verify]. PubMed
- 5Cortexin — Russian State Register of Medicines entry / prescribing information (Geropharm) [verify current text]. PubMed
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