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Cerebrolysin

FPF-1070、Cerebrolysin®（EVER Pharma）、豬腦肽製劑

認知與神經
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關於本檔案的說明。 Cerebrolysin 在多個國家（包括奧地利、俄羅斯、中國、南韓，以及東歐、亞洲和拉丁美洲的數個國家）為核准用於中風、失智症與創傷性腦損傷的處方藥。它未獲美國、英國核准，也未獲 EMA 核准於全歐盟使用，其實證基礎存在爭議。它是以動物組織製成的生物製劑，而非明確定義的合成肽。

1這是什麼

Cerebrolysin 的製法是取自豬腦的純化蛋白質，以酵素消化成由小分子肽與胺基酸組成的混合液。自 1950 年代起在奧地利生產，最初由 EBEWE 製造，現由 EVER Pharma 製造。它以注射或輸注方式分療程給予，通常在醫院或診所環境中進行。由於它是混合物，其確切組成由製程而非化學式界定，且製造商尚未公布其肽成分的完整清單。它是本站少數具有長期臨床歷史的核准生物藥品之一，同時也是大型試驗結果確實相互矛盾的化合物之一。

2推測的作用機制

模擬神經營養因子. 據報導，此混合物含有作用類似神經生長因子、BDNF、睫狀神經營養因子等的片段，可在細胞培養中支持神經元存活與突起萌發。
抗興奮毒性與抗細胞凋亡. 在神經元培養與動物中風模型中，可減少麩胺酸引起的鈣超載、自由基損傷與計畫性細胞死亡。
在小鼠阿茲海默症模型中減少類澱粉蛋白與 tau 病理變化.
促進神經新生與寡樹突膠質細胞存活. 見於齧齒類模型。
坦白說明的限制. 各成分分別發揮何種作用仍屬未知。一種 85% 為胺基酸的混合物，必然會產生一些與神經營養因子無關的代謝效應。
來自豬腦的小分子胜肽與胺基酸混合物，並非單一分子。被推論能像身體自身的神經生長因子一樣作用，支持神經元存活與萌芽。示意圖——未按比例繪製

3研究顯示了什麼

等級：A (mixed)

急性缺血性中風

CASTA 試驗（n=1,070，30 ml/日靜脈給予 10 天）在 90 天時的主要整體結果上未發現與安慰劑有顯著差異，事後分析顯示在較嚴重的中風中有一訊號（Heiss 2012, Stroke）。CARS-1（n=208）報告 Cerebrolysin 合併復健可改善上肢運動恢復（Muresanu 2016, Stroke）；CARS-2 未能重現此結果。2020 年一項 Cochrane 文獻回顧（七項試驗，n=1,773）結論為：有中等品質證據顯示對死亡或失能依賴並無效益，且嚴重不良事件可能增加（Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev）。由製造商資助或共同撰寫的統合分析得出較正面的結論。這是爭議最大的領域。 [1][2][3]
等級：A (modest, older trials)

阿茲海默症與血管性失智症

1990 年代至 2000 年代的數項雙盲安慰劑對照試驗報告，以 30 ml 靜脈給予、每週五天、共四週，可改善認知與整體功能（Ruether 2001；Alvarez 2006, Eur J Neurol）。一項血管性失智症的 Cochrane 文獻回顧（Chen 2013）發現部分證據顯示對認知與整體結果有效益，但將證據評為低品質；2019 年的更新在較長追蹤期未發現顯著效益。目前並無大型現代試驗。 [4][5]
等級：A/B

創傷性腦損傷

CAPTAIN 試驗（類第 3 期設計，中等規模）報告在 90 天時對神經學綜合結果有效益（Poon 2020, Neurol Sci）；其方法學與療效指標的多重性受到批評。較早的觀察性資料傾向支持。 [6]

動物中的神經營養與神經保護作用

在多種齧齒類模型中一致觀察到梗塞面積縮小、功能恢復改善、類澱粉蛋白病理減少及神經新生增加（Hartbauer 2001；Rockenstein 2006, J Neural Transm；Zhang 2010）。 [7]
等級：B/—

腦性麻痺或發展遲緩兒童、自閉症、「大腦優化」

東歐的小型研究與社群使用；設計品質從不佳到幾乎沒有。

4已報告的副作用與交互作用

文獻報告

試驗中整體耐受性良好。已報告：注射部位反應、頭暈、頭痛、躁動或失眠（尤其在快速輸注時）、噁心、出汗、潮紅、輕微發燒、罕見過敏反應。2020 年 Cochrane 中風文獻回顧報告，接受治療的患者中非致死性嚴重不良事件發生率較高（相對風險約 2.1），製造商對此提出異議 †。

社群報告

肌肉注射時的注射部位疼痛與瘀青（每次注射 5–10 ml 的容量偏大）、坐立不安、夢境鮮明、頭痛、療程後疲倦、偶有情緒變化。

理論性風險. 作為動物來源的生物製劑，曾有人提出普利昂蛋白與病毒傳播的疑慮；製造商使用經認證無普利昂蛋白的畜群，以及據報可使普利昂蛋白失活的製程，且尚無病例記錄。重複療程可能導致過敏致敏。長期暴露於模擬神經營養因子作用之下的影響仍屬未知。

交互作用。 仿單建議勿與平衡胺基酸溶液混於同一輸注中，並指出與抗憂鬱藥（尤其是 MAO 抑制劑）有加成作用——曾有建議降低抗憂鬱藥劑量。依仿單，不得用於有活動性發作的癲癇或重度腎功能不全。

研究者常監測的指標

指標為何受到關注
標準化神經與認知量表（NIHSS、mRS、ADAS-cog、MMSE）試驗中唯一採用的療效指標；目前並無反映療效的血液標記。
腎功能（肌酸酐、eGFR）仿單將重度腎功能不全列為禁忌症，且胺基酸負荷會造成氮負擔。
肝臟酵素任何重複輸注的生物製劑皆適合監測；未見特定訊號報告。
輸注期間的血壓與心率快速給藥時會出現潮紅與躁動。
每個療程後的體溫與過敏徵象過敏反應罕見，但有文獻記載。
癲癇發作病史仿單提醒癲癇患者須謹慎。

對所有人免費。安全資訊絕不設付費牆。

5復溶與操作處理

Cerebrolysin 為即用型溶液，分裝於 1、2、5、10、30 及 50 ml 安瓿中，無需回溶。仿單指引：肌肉注射每次最多 5 ml；靜脈注射最多 10 ml，須緩慢推注；更大容量則以生理食鹽水或葡萄糖稀釋後，於 15–60 分鐘內緩慢輸注。快速輸注與躁動及潮紅有關。回溶計算器不適用。

在計算器中開啟（已預填）→

6常與之一同研究的化合物

復健治療（CARS 試驗）、血栓溶解治療（alteplase；試驗中合併使用安全）、膽鹼酯酶抑制劑（donepezil——小型合併試驗，Alvarez 2011）。社群：Semax、Selank、noopept、Dihexa。

僅為資訊性交叉連結，並非組合搭配建議。

7各地區法規狀態

地區狀態（查核於 —）
美國未獲 FDA 核准。就本次審查所能確認，目前並無進行中的 IND 階段計畫。為個人使用而進口屬違法 †
歐盟無 EMA 集中審查核准。奧地利（製造國）及部分東歐成員國有國家上市許可 †；德國已撤銷或任其許可失效 †
英國未獲許可
澳洲未獲核准
南非未註冊 †
俄羅斯／中國／南韓／其他已獲核准，並廣泛用於中風、失智症與創傷性腦損傷
運動WADA 未具體列名；S0（未核准物質）僅適用於其未獲核准的司法管轄區——屬罕見的邊緣情況 †

8尚未解答的問題

  • 在急性中風中是否有任何具臨床意義的效益，抑或大型試驗的整體結果顯示並無效益？
  • 動物實驗中觀察到的神經營養作用，若確有相關成分，是由哪些成分造成？
  • Cochrane 中風文獻回顧中出現的嚴重不良事件訊號，是否反映真實風險？
  • 一項獨立、檢定力充足且採用現代療效指標的失智症試驗，是否會顯示效益？

9參考文獻

  1. 1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
  2. 2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
  3. 3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  4. 4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
  5. 5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
  6. 6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
  7. 7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
  8. 8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI

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10社群

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自我報告的副作用 第 2 階段

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11頁面歷史

2026年10月25日Profile published — awaiting medical review

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