Cerebrolysin

FPF-1070, Cerebrolysin® (EVER Pharma), porcine brain peptide preparation

Cognition et neuro

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Note sur cette fiche. La cerebrolysin est un médicament sur ordonnance autorisé dans un certain nombre de pays (dont l'Autriche, la Russie, la Chine, la Corée du Sud et plusieurs pays d'Europe de l'Est, d'Asie et d'Amérique latine) pour l'AVC, la démence et le traumatisme crânien. Elle n'est pas autorisée aux États-Unis, au Royaume-Uni ni par l'EMA pour l'ensemble de l'UE, et ses preuves sont contestées. C'est un produit biologique fabriqué à partir de tissu animal, et non un peptide synthétique défini.

Résumé

Classe: Mélange standardisé de peptides de faible poids moléculaire (moins de 10 kDa) et d'acides aminés libres, produit par dégradation enzymatique de protéines purifiées de cerveau de porc ; environ 85% d'acides aminés et 15% de peptides en masse
Mécanisme: Censé imiter les actions des facteurs neurotrophiques (facteur de croissance nerveuse, BDNF, CNTF) — soutenant la survie des neurones, réduisant l'inflammation et les dommages excitotoxiques après une lésion — bien qu'aucun composant actif unique n'ait été identifié
Voies étudiées: Perfusion intraveineuse et injection intramusculaire (essais chez l'humain) ; intrapéritonéale (rongeur) ; intramusculaire et sous-cutanée (communauté)
Fourchette de doses rapportée: Étiquettes autorisées : 10–50 ml/jour par voie IV pendant 10–21 jours dans l'AVC aigu et le traumatisme crânien (30 ml/jour le plus courant dans les essais) ; 5–30 ml/jour par voie IM ou IV dans la démence, généralement 5 jours par semaine pendant 4 semaines. Communauté : 5–10 ml/jour par voie IM pendant 10–20 jours, répétés en cures. Chiffres d'étiquette et de la communauté, non des recommandations
Demi-vie: Pas mesurable de façon significative pour un mélange ; les peptides individuels sont éliminés en quelques heures. Les effets sont attribués à une signalisation trophique plutôt qu'à des taux sanguins soutenus
Conservation: Ampoules : température ambiante (moins de 25 °C), à l'abri de la lumière, ne pas congeler ; utiliser immédiatement après ouverture. Pas un produit lyophilisé
Statut réglementaire: Autorisée dans ~45 pays ; non autorisée aux États-Unis, au Royaume-Uni, ni à l'échelle de l'UE (certains États membres de l'UE ont des autorisations nationales)

Les doses sont celles rapportées dans les études ou par la communauté — jamais des recommandations.

1De quoi il s'agit

La cerebrolysin est fabriquée en prenant des protéines purifiées de cerveau de porc et en les digérant avec des enzymes pour obtenir un mélange de petits peptides et d'acides aminés. Elle est fabriquée en Autriche depuis les années 1950, d'abord par EBEWE et aujourd'hui par EVER Pharma. Elle est administrée par injection ou perfusion, en cures, généralement en milieu hospitalier ou en clinique. S'agissant d'un mélange, la composition exacte est définie par le procédé de fabrication plutôt que par une formule chimique, et le fabricant n'a pas publié d'inventaire complet de ses composants peptidiques. C'est l'un des rares composés de ce site qui soit un médicament biologique autorisé avec un long historique clinique, et aussi l'un de ceux pour lesquels de grands essais ont produit des résultats réellement contradictoires.

2Mode d'action supposé

Mimétisme neurotrophique. le mélange contiendrait des fragments qui agissent comme le facteur de croissance nerveuse, le BDNF, le facteur neurotrophique ciliaire et d'autres, soutenant la survie et la ramification des neurones en culture.

Anti-excitotoxique et anti-apoptotique. réduit la surcharge calcique induite par le glutamate, les dommages par radicaux libres et la mort cellulaire programmée dans les cultures de neurones et les modèles animaux d'AVC.

Réduction de la pathologie amyloïde et tau dans des modèles murins de maladie d'Alzheimer.

Favorise la neurogenèse et la survie des oligodendrocytes. dans des modèles chez les rongeurs.

Réserve honnête. on ne sait pas quels composants font quoi. Un mélange composé à 85% d'acides aminés produira certains effets métaboliques sans rapport avec les neurotrophines.

Un mélange de petits peptides et d'acides aminés issu de cerveau de porc, et non une molécule unique. Il agirait comme les facteurs de croissance nerveux propres à l'organisme, favorisant la survie des neurones et leur bourgeonnement.Schéma — hors échelle

3Ce que montre la recherche

Niveau A (mixed)

AVC ischémique aigu

L'essai CASTA (n=1,070, 30 ml/jour par voie IV pendant 10 jours) n'a trouvé aucune différence significative avec le placebo sur le critère global principal à 90 jours, avec un signal post-hoc dans les AVC plus sévères (Heiss 2012, Stroke). CARS-1 (n=208) a rapporté une meilleure récupération motrice du membre supérieur avec la cerebrolysin plus la rééducation (Muresanu 2016, Stroke) ; CARS-2 ne l'a pas reproduit. Une revue Cochrane de 2020 (sept essais, n=1,773) a conclu à des preuves de qualité modérée d'absence de bénéfice sur le décès ou la dépendance, et à une possible augmentation des événements indésirables graves (Ziganshina 2020, Cochrane Database Syst Rev). Des méta-analyses financées ou co-signées par le fabricant sont parvenues à des conclusions plus favorables. C'est le domaine le plus contesté. [1][2][3]

Niveau A (modest, older trials)

Maladie d'Alzheimer et démence vasculaire

Plusieurs essais en double aveugle contrôlés par placebo des années 1990–2000 ont rapporté des améliorations de la cognition et de la fonction globale avec 30 ml par voie IV, cinq jours par semaine pendant quatre semaines (Ruether 2001 ; Alvarez 2006, Eur J Neurol). Une revue Cochrane sur la démence vasculaire (Chen 2013) a trouvé quelques preuves de bénéfice sur les critères cognitifs et globaux mais a jugé les preuves de faible qualité ; une mise à jour de 2019 n'a trouvé aucun bénéfice significatif à plus long suivi. Il n'existe aucun grand essai moderne. [4][5]

Niveau A/B

Traumatisme crânien

Les essais CAPTAIN (de type phase 3, de taille modérée) ont rapporté un bénéfice sur un composite de critères neurologiques à 90 jours (Poon 2020, Neurol Sci) ; la méthodologie et la multiplicité des critères ont été critiquées. Des données observationnelles antérieures étaient favorables. [6]

Effets neurotrophiques et neuroprotecteurs chez l'animal

Réductions constantes de la taille de l'infarctus, meilleure récupération fonctionnelle, pathologie amyloïde réduite et neurogenèse accrue dans les modèles chez les rongeurs (Hartbauer 2001 ; Rockenstein 2006, J Neural Transm ; Zhang 2010). [7]

Niveau B/—

Enfants atteints de paralysie cérébrale ou de retard de développement, autisme, « optimisation du cerveau »

Petites études d'Europe de l'Est et usage dans la communauté ; la qualité de conception est faible à inexistante.

4Effets indésirables et interactions rapportés

Rapporté dans la littérature

Généralement bien tolérée dans les essais. Rapportés : réactions au site d'injection, étourdissements, mal de tête, agitation ou insomnie (en particulier avec une perfusion rapide), nausées, transpiration, bouffées de chaleur, fièvre légère, rares réactions allergiques. La revue Cochrane de 2020 sur l'AVC a rapporté un taux plus élevé d'événements indésirables graves non mortels chez les patients traités (risque relatif d'environ 2.1), ce que le fabricant conteste †.

Rapporté par la communauté

douleur et ecchymoses au site d'injection en cas d'usage IM (des volumes de 5–10 ml par injection sont importants), agitation, rêves intenses, mal de tête, fatigue après les cures, changements d'humeur occasionnels.

Théorique. en tant que produit biologique d'origine animale, la transmission de prions et de virus a été évoquée ; le fabricant utilise des troupeaux certifiés exempts de prions et un procédé de fabrication censé inactiver les prions, et aucun cas n'a été documenté. Sensibilisation allergique avec des cures répétées. Les effets d'une exposition chronique mimant les neurotrophines sont inconnus.

Interactions. l'étiquette déconseille de la mélanger dans la même perfusion avec des solutions équilibrées d'acides aminés, et note des effets additifs avec les antidépresseurs (en particulier les inhibiteurs de la MAO) — une réduction de la dose de l'antidépresseur a été suggérée. À ne pas utiliser en cas d'épilepsie avec crises actives ou d'insuffisance rénale sévère selon l'étiquette.

Marqueurs que les chercheurs surveillent couramment

Marqueur	Pourquoi on le surveille
Échelles neurologiques et cognitives standardisées (NIHSS, mRS, ADAS-cog, MMSE)	les seuls critères d'efficacité utilisés dans les essais ; aucun marqueur sanguin d'effet n'existe.
Fonction rénale (créatinine, DFGe)	contre-indication de l'étiquette en cas d'insuffisance rénale sévère, et la charge en acides aminés représente une charge azotée.
Enzymes hépatiques	raisonnable avec toute perfusion biologique répétée ; aucun signal spécifique rapporté.
Tension artérielle et fréquence cardiaque pendant la perfusion	bouffées de chaleur et agitation en cas d'administration rapide.
Température et signes d'hypersensibilité après chaque cure	les réactions allergiques sont rares mais documentées.
Antécédents de crises convulsives	l'étiquette recommande la prudence en cas d'épilepsie.

Gratuit pour tous. Les informations de sécurité ne sont jamais derrière un accès payant.

5Reconstitution et manipulation

La cerebrolysin est une solution prête à l'emploi en ampoules de 1, 2, 5, 10, 30 et 50 ml et ne nécessite aucune . Indications de l'étiquette : injections IM jusqu'à 5 ml ; injections IV jusqu'à 10 ml lentement ; volumes plus importants en perfusion lente diluée dans du sérum physiologique ou du glucose sur 15–60 minutes. Une perfusion rapide est associée à de l'agitation et à des bouffées de chaleur. Le calculateur de reconstitution ne s'applique pas.

Ouvrir dans le calculateur, prérempli →

6Souvent étudié avec

Rééducation (essais CARS), thrombolyse (alteplase ; associée sans danger dans les essais), inhibiteurs des cholinestérases (donepezil — petit essai d'association, Alvarez 2011). Communauté : Semax, Selank, noopept, Dihexa.

Renvois informatifs. Pas des recommandations d'associations.

7Statut réglementaire par région

Région	Statut (vérifié le —)
États-Unis	Non approuvée par la FDA. Aucun programme au stade IND actuellement actif, pour autant que cette revue ait pu l'établir. L'importation à usage personnel est illégale †
Union européenne	Pas d'autorisation centralisée de l'EMA. Des autorisations nationales de mise sur le marché existent en Autriche (pays de fabrication) et dans certains États membres d'Europe de l'Est † ; l'Allemagne a retiré ou laissé expirer son autorisation †
Royaume-Uni	Non autorisée
Australie	Non autorisée
Afrique du Sud	Non enregistrée †
Russie / Chine / Corée du Sud / autres	Autorisée et largement utilisée dans l'AVC, la démence et le traumatisme crânien
Sport	Non nommée spécifiquement par l'AMA ; S0 (non approuvées) ne s'appliquerait que dans les juridictions où elle n'est pas autorisée — un cas limite inhabituel †

8Questions ouvertes

Existe-t-il un bénéfice cliniquement significatif dans l'AVC aigu, ou l'ensemble des grands essais n'en indique-t-il aucun ?
Quels composants, le cas échéant, sont responsables des effets neurotrophiques observés chez l'animal ?
Le signal d'événements indésirables graves dans la revue Cochrane sur l'AVC reflète-t-il un risque réel ?
Un essai indépendant sur la démence, de puissance suffisante et avec des critères modernes, montrerait-il un bénéfice ?

9Références

1Heiss WD et al. (2012). Cerebrolysin in patients with acute ischemic stroke in Asia: results of a double-blind, placebo-controlled randomized trial (CASTA). Stroke. PubMed · DOI
2Muresanu DF et al. (2016). Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS): a randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter trial. Stroke. PubMed · DOI
3Ziganshina LE et al. (2020). Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
4Chen N et al. (2013). Cerebrolysin for vascular dementia. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
5Alvarez XA et al. (2006). A 24-week, double-blind, placebo-controlled study of three dosages of Cerebrolysin in patients with mild to moderate Alzheimer's disease. Eur J Neurol. PubMed · DOI
6Poon W et al. (2020). Safety and efficacy of Cerebrolysin in acute brain injury and neurorecovery: CAPTAIN I — a randomized, placebo-controlled, double-blind, Asian-Pacific trial. Neurol Sci. PubMed · DOI
7Rockenstein E et al. (2006). Effects of Cerebrolysin on neurogenesis in an APP transgenic model of Alzheimer's disease. Acta Neuropathol. PubMed · DOI
8Masliah E, Díez-Tejedor E (2012). The pharmacology of neurotrophic treatment with Cerebrolysin: brain protection and repair to counteract pathologies of acute and chronic neurological disorders. Drugs Today. PubMed · DOI

† En cours de vérification par nos relecteurs à partir de sources actuelles.

10Communauté

fils du forum →

protocoles de la communauté qui l'incluent →

Les fils et protocoles sont visibles des membres. L'inscription est gratuite.

Effets indésirables auto-déclarés Phase 2

Pas encore assez de données. 0 des 50 membres nécessaires ont consigné ce composé pendant 4+ semaines. Nous n'affichons rien en dessous de 50, afin que personne ne puisse être identifié.

11Historique de la page

25 oct. 2026Profile published — awaiting medical review

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