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Thymosin Alpha-1

Tα1, thymalfasin, Zadaxin (Markenname), TA1

Immunsystem & Bioregulatoren
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Hinweis zu diesem Profil. Thymosin alpha-1 (thymalfasin, Zadaxin) ist in mehr als 30 Ländern — darunter China, Italien und mehrere andere — ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel gegen Hepatitis B und als Impfzusatz, nicht jedoch in den USA, im Vereinigten Königreich oder in den meisten Ländern der EU. Diese Seite erklärt die veröffentlichte Wissenschaft. Die Anwendung ohne Verschreibung, einschließlich in Apotheken hergestellter (compounded) oder Versionen vom Graumarkt, birgt reale Risiken, die unten besprochen werden.

1Was es ist

Thymosin alpha-1 ist ein Peptid aus 28 Aminosäuren, das 1977 von der Gruppe um Allan Goldstein erstmals aus Thymosin-Fraktion 5 isoliert wurde, einem rohen Thymusextrakt. Der Thymus ist die Drüse, in der T-Zellen reifen, und Tα1 ist eines der Signale, die er dafür nutzt. Der Körper bildet es, indem er es aus einem größeren Protein, prothymosin alpha, herausschneidet.

Eine synthetische Version (thymalfasin, Marke Zadaxin, entwickelt von SciClone) ist seit den 1990er Jahren in einer wachsenden Zahl von Ländern zugelassen, hauptsächlich für chronische Hepatitis B und als Zusatz zu Impfungen bei Menschen mit schwacher Immunantwort. Es wurde bei Hepatitis C, mehreren Krebserkrankungen (als Zusatz zu Chemotherapie oder Interferon), Sepsis und zuletzt bei schwerem COVID-19 untersucht, wo chinesische Beobachtungsstudien Aufmerksamkeit erregten. In den USA hat es Orphan-Designationen, aber keine Zulassung, und die FDA stufte es 2023 in Category 2 ihrer Liste der Bulk-Substanzen für Compounding ein, was die Herstellung in Apotheken beschränkt.

Von allen „Immunpeptiden“, die im Internet besprochen werden, hat Tα1 bei Weitem die meisten Daten am Menschen.

2Wie es vermutlich wirkt

TLR-Signalwirkung. Tα1 wirkt als an den Toll-like-Rezeptoren 2 und 9 auf dendritischen Zellen und anderen Zellen der angeborenen Immunabwehr, löst Reifung und Freisetzung von Zytokinen wie IL-12 aus, die T-Zellen in Richtung einer Th1-Antwort (antiviral, antitumoral) lenken (Romani 2007).
T-Zell-Reifung. erhöht die Zahl und Funktion von CD4+- und CD8+-T-Zellen und kehrt einige Merkmale der T-Zell-Erschöpfung bei chronischer Infektion um.
Funktion von NK-Zellen und dendritischen Zellen. verstärkt die Aktivität natürlicher Killerzellen und die Antigenpräsentation.
Immunausgleich. bei übermäßiger Entzündung (Sepsis, schweres COVID-19) scheint es die schädliche Zytokinfreisetzung zu verringern und zugleich die zellvermittelte Immunität zu unterstützen, über die Induktion von Indolamin-2,3-Dioxygenase und regulatorischen T-Zellen. „Immunmodulator“ ist die zutreffende Beschreibung, nicht einfach „Booster“.
Direkte Effekte auf infizierte Zellen oder Tumorzellen. erhöht die Expression von MHC-Klasse I und die Präsentation viraler Antigene, wodurch infizierte Zellen für T-Zellen besser sichtbar werden.
Wirkt auf Toll-like-Rezeptoren dendritischer Zellen, die dann die Reifung von T-Zellen unterstützen und natürliche Killerzellen aktiver machen.Schema — nicht maßstabsgetreu

3Was die Forschung zeigt

Chronische Hepatitis B

Mehrere aus den 1990er–2000er Jahren mit 1.6 mg zweimal wöchentlich über 6 Monate zeigten höhere Raten eines anhaltenden Verlusts der Hepatitis-B-Virus-DNA und einer Normalisierung der Leberenzyme als bei Kontrollen, mit einem verzögerten Ansprechmuster (Effekte nahmen nach Ende der Behandlung zu). Eine Metaanalyse fand grob eine doppelt so hohe anhaltende Ansprechrate gegenüber keiner Behandlung (Chan 2001, Aliment Pharmacol Ther). Der Nutzen ist nach modernen antiviralen Maßstäben bescheiden, und es wird heute meist in Kombination eingesetzt. [3]
Bewertet A (mixed)

Hepatitis C

In Kombination mit Interferon ± ribavirin verbesserte Tα1 in einigen Studien bei schwer behandelbaren Patienten die Ansprechraten (Sherman 1998; Ciancio 2012, Antivir Ther), aber nicht durchgängig. Weitgehend von direkt wirkenden Virostatika abgelöst.

Impfzusatz

Bei Hämodialysepatienten und älteren Erwachsenen verbesserte Tα1 in randomisierten Studien die Antikörperantwort auf Impfstoffe gegen Hepatitis B und Influenza (Carraro 2012, Vaccine; frühere Studien aus den 1990er Jahren). Dies ist in mehreren Ländern eine zugelassene Anwendung. [7]
Bewertet A/B

Krebs (Zusatztherapie)

RCTs beim Melanom (Maio 2010, J Clin Oncol — Tα1 plus dacarbazine, verbessertes Ansprechen und ein Trend zum Überleben), beim hepatozellulären Karzinom nach Resektion oder Ablation (verringerte Rezidive in mehreren asiatischen Studien) und beim Lungenkrebs zusammen mit Chemotherapie. Der Nutzen ist bescheiden, und nicht alle Studien waren positiv; in den meisten Ländern nicht für die Onkologie zugelassen. [4]
Bewertet A (mixed)

Sepsis

Die ETASS-Studie (n=361) in China berichtete eine verringerte 28-Tage-Sterblichkeit mit Tα1 zweimal täglich über 7 Tage, die jedoch die konventionelle Signifikanz knapp nicht erreichte (Wu 2013, Crit Care). Eine große Folge-RCT (TESTS, n≈1,100) berichtete 2024 keine signifikante Verringerung der Sterblichkeit †. [5]
Bewertet B/A (mixed)

COVID-19

Retrospektive chinesische Kohorten berichteten 2020 eine niedrigere Sterblichkeit bei schwerem COVID-19 mit Tα1 (Liu 2020, Clin Infect Dis). Spätere Analysen waren gemischt, und eine RCT in den USA (ThymoCOVID) zeigte keinen klaren Nutzen †. [6]
Bewertet C/D/—

Mukoviszidose, Immundefizienz, chronische Erschöpfung, „Immunoptimierung“

Mausmodelle der Mukoviszidose zeigten, dass Tα1 einen Teil der CFTR-bezogenen Entzündung korrigierte (Romani 2017, Nat Med), was Studien am Menschen anregte, die den Effekt nicht bestätigten. Für die Anwendung in der Community zur allgemeinen Immununterstützung, bei Borreliose oder Long COVID gibt es keine kontrollierte Evidenz.

4Berichtete Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Aus der Literatur

einer der am besten verträglichen untersuchten Immunmodulatoren. In Hepatitis-B-Studien waren die unerwünschten Ereignisse ähnlich wie unter Placebo; am häufigsten waren Beschwerden an der Injektionsstelle und vorübergehende Rötung. In Studien bis zu 16 mg wurde keine dosislimitierende Toxizität gefunden. Über 20 Jahre Anwendung nach der Markteinführung in zugelassenen Ländern ohne wesentliches Sicherheitssignal.

Aus der Community

Rötung an der Injektionsstelle, leichte Müdigkeit oder grippeähnliches Gefühl in den ersten Tagen, gelegentlich ein vorübergehender Hautausschlag. Manche berichten ein besseres subjektives Wohlbefinden oder weniger Infektionen; das ist ungeprüfte Anekdote.

Theoretisch. jedes Immunstimulans birgt ein theoretisches Risiko, eine Autoimmunerkrankung aufflammen zu lassen oder bei Transplantierten eine Abstoßung auszulösen; die ausgleichende Wirkung macht dies weniger wahrscheinlich als bei Interferonen, aber Vorsicht ist Standard. Schwangerschaft und Stillzeit: keine ausreichenden Daten.

Wechselwirkungen. keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen etabliert. Immunsuppressiva (ciclosporin, tacrolimus, hochdosierte Kortikosteroide) wirken im Prinzip seiner Wirkung entgegen. In Studien zusammen mit Interferon, Chemotherapie und Virostatika ohne bekannte Wechselwirkungen eingesetzt.

Marker, die Forschende häufig überwachen

MarkerWarum er beobachtet wird
Blutbild mit Differenzialblutbild, einschließlich absoluter Lymphozytenzahldas direkte zelluläre Ziel.
Lymphozyten-Subpopulationen (CD3, CD4, CD8, CD4/CD8-Verhältnis, NK-Zellen)die in Studien verwendeten Messgrößen, um T-Zell-Effekte zu zeigen.
Leberenzyme (ALT, AST) und Viruslastdie Endpunkte der zugelassenen Indikation bei Hepatitis B.
CRP und IL-6in entzündlichen oder infektiösen Zusammenhängen, um die immunmodulatorische statt stimulierende Richtung zu verfolgen.
Antinukleäre Antikörper und SchilddrüsenfunktionAusgangs-Screenings bei jeder Autoimmunitätsvorgeschichte, angesichts des theoretischen Risikos eines Schubs.

Für alle kostenlos. Sicherheitsinformationen stehen nie hinter einer Paywall.

5Rekonstitution und Handhabung

Das zugelassene Produkt ist ein lyophilisiertes 1.6-mg-Fläschchen, das laut Fachinformation mit 1 ml sterilem Wasser wird. Fläschchen für die Forschung haben üblicherweise 5 mg oder 10 mg; mit bakteriostatischem Wasser rekonstituieren und vorsichtig schwenken.

Im Rechner öffnen, vorbefüllt →

6Häufig zusammen untersucht mit

Interferon-alpha und ribavirin (Hepatitis-Studien), Chemotherapie (onkologische Studien), Impfstoffe. In der Community: thymalin, LL-37, BPC-157 (keine kombinierten Studien).

Informative Querverweise. Keine Kombinationsempfehlungen.

7Regulatorischer Status nach Region

RegionStatus (geprüft am —)
Vereinigte StaatenNicht von der FDA zugelassen. Orphan-Drug-Designationen (Hepatitis B, hepatozelluläres Karzinom, andere). In Category 2 der FDA-Liste der Bulk-Substanzen für Compounding von 2023 eingestuft
Europäische UnionNicht zentral zugelassen. National in Italien zugelassen (Hepatitis B, Impfzusatz) †
Vereinigtes KönigreichNicht zugelassen
AustralienNicht zugelassen
SüdafrikaNicht registriert †
SportVon der WADA nicht ausdrücklich genannt; als in den meisten Rechtsordnungen nicht zugelassene Substanz fällt es unter S0 †

8Offene Fragen

  • Wo steht Tα1 heute, da Hepatitis B und C wirksame Virostatika haben?
  • Verringert es die Sterblichkeit bei Sepsis oder schwerer viraler Pneumonie bedeutsam? Große Studien waren uneindeutig.
  • Verändert die periodische Anwendung bei gesunden Menschen die Infektionsraten oder die Immunalterung? Keine kontrollierten Daten.

9Quellen

  1. 1Goldstein AL et al. (1977). Thymosin α1: isolation and sequence analysis of an immunologically active thymic polypeptide. Proc Natl Acad Sci USA. PubMed · DOI
  2. 2Romani L et al. (2007). Thymosin α1: an endogenous regulator of inflammation, immunity, and tolerance. Ann N Y Acad Sci. PubMed · DOI
  3. 3Chan HLY, Tang JL, Tam W, Sung JJY (2001). The efficacy of thymosin in the treatment of chronic hepatitis B virus infection: a meta-analysis. Aliment Pharmacol Ther. PubMed · DOI
  4. 4Maio M et al. (2010). Large randomized study of thymosin α1, interferon alfa, or both in combination with dacarbazine in patients with metastatic melanoma. J Clin Oncol. PubMed · DOI
  5. 5Wu J et al. (2013). The efficacy of thymosin alpha 1 for severe sepsis (ETASS): a multicenter, single-blind, randomized and controlled trial. Crit Care. PubMed · DOI
  6. 6Liu Y et al. (2020). Thymosin alpha 1 reduces the mortality of severe coronavirus disease 2019 by restoration of lymphocytopenia and reversion of exhausted T cells. Clin Infect Dis. PubMed · DOI
  7. 7Carraro G et al. (2012). Thymosin-alpha 1 (Zadaxin) enhances the immunogenicity of an adjuvated pandemic H1N1v influenza vaccine (Focetria) in hemodialyzed patients: a pilot study. Vaccine. PubMed · DOI
  8. 8King R, Tuthill C (2016). Immune modulation with thymosin alpha 1 treatment. Vitam Horm. PubMed · DOI
  9. 9FDA (2023). Bulk drug substances for compounding — thymosin alpha-1 category 2 listing. PubMed

Die Quellen werden PubMed/DOI-Kennungen zugeordnet; bis dahin suchen die Links die Quelle in PubMed.

† Wird von unseren Prüfern anhand aktueller Quellen bestätigt.

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Selbstberichtete Nebenwirkungen Phase 2

Noch nicht genug Daten. 0 der 50 nötigen Mitglieder haben diese Substanz 4+ Wochen dokumentiert. Unter 50 zeigen wir nichts, damit niemand identifiziert werden kann.

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25. Okt. 2026Profile published — awaiting medical review

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