Ganirelix

Orgalutran (EU/Vereinigtes Königreich/Australien), Fyremadel, Antagon (früherer US-Name), ganirelix acetate injection (US-Generikum), Org 37462

Sexualgesundheit, Hormone & Signalwege

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Hinweis zu diesem Profil. Ganirelix ist ein zugelassenes verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in Kinderwunschzentren eingesetzt wird, und keine reine Forschungssubstanz. Diese Seite erklärt die veröffentlichte Wissenschaft. Die Anwendung außerhalb eines überwachten IVF-Zyklus hat keine Evidenzbasis und birgt die unten besprochenen Risiken.

Zusammenfassung

Klasse: Synthetischer GnRH-(LHRH-)Antagonist, Dekapeptid (dritte Generation), eng mit cetrorelix verwandt
Mechanismus: Blockiert kompetitiv die GnRH-Rezeptoren der Hypophyse und unterdrückt LH (und in geringerem Maß FSH) innerhalb von Stunden, ohne Flare-Effekt, innerhalb von 1–2 Tagen nach dem Absetzen reversibel
Untersuchte Applikationswege: Nur subkutane Injektion
Berichteter Dosisbereich: Zugelassen: 0.25 mg s.c. einmal täglich, begonnen in der mittleren Follikelphase (meist Stimulationstag 5–6) und fortgesetzt bis zum Tag des Triggers. Dosisfindungsstudien prüften 0.0625–2 mg; höhere Dosen senkten die Einnistungsraten. Anwendung in der Community: anekdotisch
Halbwertszeit: ~13 h nach einer Einzeldosis; ~16 h im Steady State; Bioverfügbarkeit ~91%
Lagerung: Fertigspritze: Raumtemperatur laut Etikett (nicht einfrieren), vor Licht schützen; keine Rekonstitution
Rechtlicher Status: Zugelassenes Arzneimittel (USA 1999, EU 2000, Vereinigtes Königreich, Australien, Südafrika und weitere)

Dosen entsprechen den Angaben aus Studien oder der Community — niemals Empfehlungen.

1Was es ist

Ganirelix ist einer von zwei injizierbaren GnRH-Antagonisten, die bei der IVF verwendet werden, entwickelt von Organon (heute Merck/MSD und andere). Wie cetrorelix blockiert es den GnRH-Rezeptor der Hypophyse, sodass der eigene LH-Anstieg einer Frau keine Eizellen freisetzen kann, bevor die Klinik bereit ist, sie zu entnehmen. Es kommt als gebrauchsfertige Fertigspritze, was ein praktischer Grund dafür ist, dass es in US-Kliniken häufiger ist als cetrorelix. Es hat keine zugelassene Anwendung außerhalb der kontrollierten ovariellen Stimulation.

2Wie es vermutlich wirkt

Kompetitive, reversible Blockade des GnRH-Rezeptors. Innerhalb von etwa 4 Stunden nach der ersten Dosis von 0.25 mg fällt LH um etwa die Hälfte und FSH um weniger; die Spiegel erholen sich etwa 48 Stunden nach der letzten Injektion.

Dosisfindungsarbeiten zeigten einen unerwarteten Zielkonflikt: Höhere Dosen (1–2 mg) unterdrückten LH vollständiger, führten aber zu niedrigerem Östradiol und niedrigeren Einnistungsraten, was darauf hindeutet, dass für eine normale Entwicklung von Follikeln und Endometrium eine gewisse LH-Aktivität nötig ist. Deshalb wurde 0.25 mg zur festen Dosis.

Ein Trigger mit einem GnRH-Agonisten funktioniert in einem Zyklus mit ganirelix weiterhin (der verdrängt den Antagonisten und aktiviert den Rezeptor kurzzeitig), was die Grundlage der „OHSS-freien“ Antagonisten-Protokolle ist.

Kompetitive Blockade des GnRH-Rezeptors der Hypophyse. Die Suppression ist dosisabhängig und bildet sich innerhalb weniger Tage nach der letzten Dosis zurück, sodass der eigene Zyklus des Eierstocks rasch wieder einsetzt.Schema — nicht maßstabsgetreu

3Was die Forschung zeigt

Verhinderung eines vorzeitigen LH-Anstiegs bei der IVF

Die Dosisfindungsstudie (n=333) etablierte 0.25 mg als optimal, mit vorzeitigen LH-Anstiegen in <2% der Zyklen und der höchsten Einnistungsrate (Ganirelix Dose-Finding Study Group 1998, Hum Reprod). Gegenüber einem langen Protokoll mit leuprolide ergab ganirelix eine kürzere Stimulation, einen geringeren FSH-Verbrauch und ähnliche Raten fortbestehender Schwangerschaften (North American Ganirelix Study Group 2001, Fertil Steril). Eine europäische Studie gegenüber buserelin (n=730) fand eine zahlenmäßig niedrigere, aber statistisch nicht verschiedene Rate fortbestehender Schwangerschaften (European Orgalutran Study Group 2000, Hum Reprod). Über die Antagonisten hinweg zusammengefasst fand Cochrane Lebendgeburtenraten, die mit den Agonisten-Protokollen vergleichbar sind, und ein deutlich geringeres OHSS (Al-Inany 2016). [4]

Behandlung des früh auftretenden schweren OHSS

Das erneute Beginnen von ganirelix in der Lutealphase von Zyklen mit frühem schwerem OHSS, mit Einfrieren der Embryonen, führte in kleinen Fallserien zu einer raschen Rückbildung des OHSS (Lainas 2007, Reprod Biomed Online). Off-Label, klein, unkontrolliert. [5]

Bewertet A/B

Eizellspende und Zyklen zum Erhalt der Fruchtbarkeit

Antagonisten-Protokolle mit ganirelix sind bei Eizellspende und bei Zyklen zum Erhalt der Fruchtbarkeit mit zufälligem Start Standard, weil sie den Beginn der Stimulation in jeder Zyklusphase erlauben; die Evidenz ist weitgehend beobachtend und auf Klassenebene.

Jede Indikation außerhalb der IVF

Keine untersucht. Anders als cetrorelix wurde ganirelix nie für BPH, Endometriose oder Krebs entwickelt.

4Berichtete Nebenwirkungen und Wechselwirkungen

Aus der Literatur

Häufig (Literatur; US-Etikett, n≈1,000 Zyklen). Bauchschmerzen gynäkologischen Ursprungs (~5%), Kopfschmerzen (~3%), ovarielles Überstimulationssyndrom (~2%), vaginale Blutungen, Reaktionen an der Injektionsstelle (~1%, überwiegend Rötung und Juckreiz), Übelkeit. Das Etikett führt auch Fruchttod (~4%) als in Studien beobachtetes unerwünschtes Ereignis auf; diese Rate entspricht der in IVF-Populationen allgemein und wurde nicht dem Arzneimittel zugeschrieben.

Schwerwiegend / Warnhinweise. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich seltener Anaphylaxie, manchmal nach der ersten Dosis; kontraindiziert in der Schwangerschaft (Zyklen mit ganirelix werden überwacht, um vor Beginn eine Schwangerschaft auszuschließen) und in der Stillzeit. Der Nadelschutz einiger Darreichungsformen enthält Naturkautschuklatex, relevant für Anwenderinnen mit Latexallergie. Die Raten angeborener Fehlbildungen sind mit anderen Kohorten der assistierten Reproduktion vergleichbar.

Aus der Community

im Wesentlichen auf IVF-Patientinnen beschränkt: Brennen und Blutergüsse an der Stelle, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen (schwer von den Stimulationsmedikamenten zu trennen).

Theoretisch. eine längere Anwendung würde Östrogen oder Testosteron mit denselben Folgen für Knochen, Stimmung und Stoffwechsel unterdrücken wie ; ungetestet.

Wechselwirkungen. Keine formalen Studien. Der Abbau durch Peptidasen macht pharmakokinetische Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Pharmakodynamisch blockiert es die Wirkungen von gonadorelin und kisspeptin.

Marker, die Forschende häufig überwachen

Die Überwachung des IVF-Zyklus ist der einzige evidenzbasierte Kontext: Für keine Anwendung außerhalb der Kinderwunschbehandlung sind Marker etabliert.

Marker	Warum er beobachtet wird
LH	die Unterdrückung ist der Zweck des Arzneimittels; ein vorzeitiger Anstieg (>10 IU/L) oder ein Progesteronanstieg zeigt einen Durchbruch an.
Östradiol	Follikelentwicklung und OHSS-Risiko; ein vorübergehender Abfall nach der ersten Dosis ganirelix ist zu erwarten.
Progesteron (späte Follikelphase)	eine vorzeitige Luteinisierung sagt schlechtere Ergebnisse beim Frischtransfer voraus.
Transvaginaler Ultraschall	Follikelgröße und -anzahl bestimmen, wann ganirelix begonnen wird und wann getriggert wird.
Schwangerschaftstest; OHSS-Symptome (Bauchumfang, Gewicht, Urinmenge)	nach dem Trigger.
Hämatokrit, Natrium, Kreatinin, Leberenzyme	nur wenn sich ein OHSS entwickelt.

Für alle kostenlos. Sicherheitsinformationen stehen nie hinter einer Paywall.

5Rekonstitution und Handhabung

Geliefert als Fertigspritze mit 0.25 mg/0.5 mL; kein Mischen. in den Oberschenkel oder den Unterbauch injiziert, etwa zur selben Tageszeit; das Etikett rät, den Zeitpunkt konstant zu halten, und die letzte Dosis wird in den meisten Protokollen am Morgen des Trigger-Tages gegeben. Die Dosis ist fest, daher ist der Rechner nicht anwendbar.

Im Rechner öffnen, vorbefüllt →

6Häufig zusammen untersucht mit

Cetrorelix (austauschbarer Antagonist), rekombinantes FSH/HMG, HCG und Trigger mit GnRH-Agonisten (triptorelin, leuprolide), Progesteron zur Lutealunterstützung, kisspeptin-54 (experimenteller Trigger in Antagonisten-Zyklen).

Informative Querverweise. Keine Kombinationsempfehlungen.

7Regulatorischer Status nach Region

Region	Status (geprüft am —)
Vereinigte Staaten	Von der FDA zugelassen (ganirelix acetate injection; Generika verfügbar) zur Hemmung vorzeitiger LH-Anstiege bei Frauen unter kontrollierter ovarieller Stimulation
Europäische Union	Von der EMA zugelassen (Orgalutran, Fyremadel)
Vereinigtes Königreich	Von der MHRA zugelassen (Orgalutran, Fyremadel); verschreibungspflichtig
Australien	Von der TGA zugelassen (Orgalutran); S4
Südafrika	Bei der SAHPRA registriert (Orgalutran); verschreibungspflichtig
Sport	Zum Zeitpunkt der Prüfung nicht ausdrücklich von der WADA gelistet †

8Offene Fragen

Ob eine feste Dosis von 0.25 mg für alle Körpergewichte optimal ist (pharmakokinetische Daten deuten auf eine höhere Exposition bei leichteren Frauen hin).
Fester versus flexibler Starttag; die Evidenz ist gemischt und klinikspezifisch.
Keine Daten zur Anwendung außerhalb der kontrollierten ovariellen Stimulation.

9Quellen

1The Ganirelix Dose-Finding Study Group (1998). A double-blind, randomized, dose-finding study to assess the efficacy of the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix (Org 37462) to prevent premature luteinizing hormone surges in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone (Puregon). Hum Reprod. PubMed
2The European Orgalutran Study Group; Borm G, Mannaerts B (2000). Treatment with the gonadotrophin-releasing hormone antagonist ganirelix in women undergoing ovarian stimulation with recombinant follicle stimulating hormone is effective, safe and convenient: results of a controlled, randomized, multicentre trial. Hum Reprod. PubMed
3The North American Ganirelix Study Group (2001). Efficacy and safety of ganirelix acetate versus leuprolide acetate in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation. Fertil Steril. PubMed
4Al-Inany HG et al. (2016). Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. PubMed · DOI
5Lainas TG et al. (2007). Management of severe early ovarian hyperstimulation syndrome by re-initiation of GnRH antagonist. Reprod Biomed Online. PubMed · DOI
6Ganirelix acetate injection / Orgalutran prescribing information and SmPC (current). PubMed

Die Quellen werden PubMed/DOI-Kennungen zugeordnet; bis dahin suchen die Links die Quelle in PubMed.

† Wird von unseren Prüfern anhand aktueller Quellen bestätigt.

10Community

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Selbstberichtete Nebenwirkungen Phase 2

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