RPB

Teduglutide

Gattex（美國）、Revestive（歐盟、英國、澳洲及其他地區）、ALX-0600、[Gly2]GLP-2、rDNA GLP-2 類似物

恢復、修復與組織
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關於本檔案的說明。 Teduglutide 是已核准的處方藥，用於一種罕見且嚴重的疾病，由腸衰竭專科醫師起始治療。它並非僅供研究的化合物，也沒有具意義的社群使用紀錄。本頁說明已發表的科學資料；在核准適應症以外的使用屬未經核准。

1這是什麼

GLP-2 是一種由 33 個胺基酸組成的激素，與 GLP-1 和 oxyntomodulin 源自同一個前升糖素（proglucagon）前驅物，餐後由迴腸與結腸的 L 細胞分泌。GLP-1 負責調控血糖與食慾，GLP-2 則照顧腸道本身：它是指示腸道黏膜生長與適應的主要激素訊號。腸道切除後，剩餘腸道通常會經歷「適應」過程，部分由 GLP-2 驅動——但末端迴腸與結腸已被切除的人會失去大部分 L 細胞，因而失去大部分 GLP-2。

Teduglutide 是經單一胺基酸替換的 GLP-2，可免於 DPP-4 分解，使半衰期從數分鐘延長至約兩小時。它由 NPS Pharmaceuticals 開發（後歸 Shire，現屬 Takeda），並於 2012 年核准用於依賴腸道外支持（靜脈營養或輸液）的成人短腸症候群（SBS）患者。兒童適應症於 2019 年（美國）跟進，歐盟並將其擴展至 4 個月大以上的嬰兒 †。社群／自行使用：基本上無紀錄；此藥價格昂貴、須由專科醫師起始，且在腸衰竭以外沒有合理用途。

2推測的作用機制

GLP-2 受體. 一種 B 類 GPCR，主要分布於腸內分泌細胞、腸神經元與上皮下肌纖維母細胞——而非吸收細胞本身。活化後會釋放次級生長訊號（IGF-1、角質細胞生長因子、ErbB 配體），促進隱窩細胞增生並減少細胞凋亡。
結果. 絨毛增高、隱窩加深（吸收面積增加）、腸道血流增加、胃酸分泌與蠕動減少，以及屏障功能改善。在 SBS 中，這表現為糞便或造口排出的液體與營養流失減少。
為何生長效應也是主要的安全疑慮. 任何刺激腸道生長的因素，理論上都可能加速已存在之息肉或腫瘤的生長，這就是為何治療前及治療期間須接受大腸鏡檢查。
可抵抗 DPP-4 的 GLP-2 類似物。受體不在吸收細胞上，而在其鄰近細胞上，這些細胞以生長訊號回應；絨毛長得更高，吸收表面積增加。示意圖——未按比例繪製

3研究顯示了什麼

減少成人 SBS 的腸道外支持

STEPS（Jeppesen 2012, Gastroenterology）：86 名接受腸道外支持的成人被隨機分配接受 teduglutide 0.05 mg/kg/day 或安慰劑，為期 24 週。teduglutide 組有 63% 的患者在第 20 週與第 24 週達到每週腸道外營養量減少 ≥20%（主要終點），安慰劑組為 30%；平均減少量為 4.4 L/週，安慰劑組為 2.3 L/週。較早的一項 24 週試驗（Jeppesen 2011, Gut）在 0.05 mg/kg 時顯示類似反應，而 0.10 mg/kg 並無優勢。 [1][2]

長期使用與脫離腸道外營養

在 STEPS-2 為期兩年的開放標示延伸試驗中（Schwartz 2016, Clin Transl Gastroenterol），持續參與的反應者有 93% 維持其反應，88 名患者中有 13 名完全脫離腸道外支持，每週接受腸道外支持的天數平均減少 ~1.4 天。至 2020 年代的登錄資料報告了類似趨勢；多數停用 teduglutide 的患者，其腸道外營養需求會再度上升。 [3]
等級：A/B

患有 SBS 的兒童

一項針對 59 名 1–17 歲兒童、為期 24 週的研究（Kocoshis 2020, JPEN；為 2019 年美國兒童適應症核准的依據）發現，接受 0.05 mg/kg/day 者有 69% 達到腸道外營養量減少 ≥20%（平均 −42%），且 26 名中有 3 名完全脫離靜脈營養。另一項研究支持歐盟將適應症擴展至 ≥4 個月大的嬰兒 †。 [4]
等級：B/C

其他適應症

在克隆氏症（一項第 2 期試驗報告了緩解訊號，但未繼續推進）、化療引起的黏膜炎及移植物對抗宿主疾病方面的小型研究，仍屬早期或結果不明確。囓齒動物模型顯示可預防非類固醇抗發炎藥（NSAID）腸病變與放射線損傷。
等級：A (in progress)

新一代 GLP-2 類似物

為每週給藥而設計的長效類似物——apraglutide（Ironwood）與 glepaglutide（Zealand）——已於 2023–2024 年完成第 3 期試驗。apraglutide 的 STARS 試驗在造口患者中達到主要終點（2024 年）；glepaglutide 的 EASE-1 結果為陽性，其美國申請於 2024 年收到完整回覆函 †。截至本次審閱，兩者皆未獲核准 †。

4已報告的副作用與交互作用

文獻報告

常見（文獻）. 腹痛（~30–38%）、注射部位反應、噁心、腹脹、頭痛、上呼吸道感染、嘔吐；有造口者，造口腫脹或增大非常常見（~40%），可能需要重新調整造口用具。

嚴重／警告（仿單）. 加速腫瘤性生長——開始治療前、一年後，以及此後至少每五年，須接受全結腸大腸鏡檢查並切除息肉；活動性胃腸道惡性腫瘤者禁用，任何活動性非胃腸道惡性腫瘤者不建議使用；腸阻塞（有時需中斷給藥）；膽囊、膽道與胰臟疾病（膽囊炎、膽管炎、胰臟炎——治療前及治療期間應檢查膽紅素、鹼性磷酸酶、脂肪酶與澱粉酶）；隨吸收改善而腸道外營養量未及時調降時，可能發生體液過量與心臟衰竭。

社群報告

無紀錄。

交互作用。 吸收改善可能使治療窗狹窄的口服藥物血中濃度升高（例如苯二氮平類、抗癲癇藥、warfarin）；隨腸道恢復，劑量可能需要調整。少數人會產生 teduglutide 抗體，但尚未發現與療效喪失有關。

研究者常監測的指標

以下依據仿單及腸衰竭臨床實務：

指標為何受到關注
腸道外支持的量與每週天數主要療效指標；隨尿量增加而逐步下調。
尿量與體重吸收改善的最初跡象；也是體液過量的早期警訊。
電解質、鎂、磷酸鹽、腎功能隨腸道外營養量減少而變動。
膽紅素、鹼性磷酸酶、脂肪酶、澱粉酶於基線及每 6 個月檢查，以因應膽道與胰臟方面的警告。
大腸鏡檢查開始治療前、一年時，之後至少每五年一次（若發現息肉則提前）。
血漿瓜胺酸腸上皮細胞量的研究指標；使用 teduglutide 後會上升。
治療窗狹窄之口服藥物的血中濃度因為吸收會改善。

對所有人免費。安全資訊絕不設付費牆。

5復溶與操作處理

劑型為套組，內含 5 mg 凍晶乾燥小瓶與預充式 0.5 mL 稀釋液注射器；泡製後溶液濃度為 10 mg/mL，依體重計算的劑量（0.05 mg/kg）以 1 mL 注射器抽取——例如 70 kg 成人為 3.5 mg（0.35 mL）。每日一次注射於腹部、大腿或手臂，並輪替注射部位；混合後 3 小時內使用。患者由其腸衰竭團隊進行訓練。核准產品無需使用本站計算器。

6常與之一同研究的化合物

Semaglutide 及其他 GLP-1 類似物（同屬前升糖素家族，但功能不同——GLP-1 促效劑也曾在 SBS 中被探討用於減緩腸道運送）、oxyntomodulin、apraglutide 與 glepaglutide（研究中的長效 GLP-2 類似物）、體抑素類似物如 octreotide（用於高排出量造口）、生長激素（somatropin，過去曾在美國以 Zorbtive 之名核准用於 SBS）。

僅為資訊性交叉連結，並非組合搭配建議。

7各地區法規狀態

地區狀態（查核於 —）
美國獲 FDA 核准（Gattex，2012 年 12 月；兒童 ≥1 歲，2019 年 5 月）；孤兒藥
歐盟獲 EMA 核准（Revestive，2012 年 8 月）；適應症擴展至兒童，目前自 4 個月大起 †
英國獲 MHRA 許可（Revestive）；NICE 建議在管理式使用協議下用於成人及兒童 SBS †
澳洲已於 TGA 登記（Revestive）；已列入 PBS 給付用於 SBS †
南非未於 SAHPRA 註冊；僅能透過第 21 條具名病患途徑使用 †
運動WADA 未特別列出；並非生長激素促泌劑 †

8尚未解答的問題

  • 長期 GLP-2 促效作用是否會增加人類的大腸直腸癌風險，或此訊號僅限於動物模型？
  • 哪些患者能完全脫離腸道外營養？治療是否有可能停止而不復發？
  • 每週一次的類似物能否在提升遵從性的同時，達到與 teduglutide 相當的效果？

9參考文獻

  1. 1Jeppesen PB et al. (2012). Teduglutide reduces need for parenteral support among patients with short bowel syndrome with intestinal failure (STEPS). Gastroenterology. PubMed · DOI
  2. 2Jeppesen PB et al. (2011). Randomised placebo-controlled trial of teduglutide in reducing parenteral nutrition and/or intravenous fluid requirements in patients with short bowel syndrome. Gut. PubMed · DOI
  3. 3Schwartz LK et al. (2016). Long-term teduglutide for the treatment of patients with intestinal failure associated with short bowel syndrome (STEPS-2). Clin Transl Gastroenterol. PubMed · DOI
  4. 4Kocoshis SA et al. (2020). Safety and efficacy of teduglutide in pediatric patients with intestinal failure due to short bowel syndrome: a 24-week, phase III study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. PubMed · DOI
  5. 5Drucker DJ, Yusta B (2014). Physiology and pharmacology of the enteroendocrine hormone glucagon-like peptide-2. Annu Rev Physiol. PubMed · DOI
  6. 6Takeda. Gattex (teduglutide) for injection — US prescribing information; Revestive EU Summary of Product Characteristics (current). PubMed
  7. 7European Medicines Agency. Revestive — EPAR product information and variation assessment report (paediatric extension). PubMed

參考文獻正在對應到 PubMed／DOI 識別碼；在此之前，連結會在 PubMed 中搜尋該筆引文。

† 我們的審閱員正在依據現有來源進行確認。

10社群

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自我報告的副作用 第 2 階段

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11頁面歷史

2026年10月30日Profile published — awaiting medical review

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